曹彬回应瑞德西韦中美结论迥异:评价标准不同

原创 2020-05-28 05:17  阅读

  中国团队针对瑞德西韦治疗新冠肺炎重症患者的临床试验报告发表,得出的结论与美国机构披露的结论差异较大。

  北京时间4月29日晚,国际知名医学期刊《柳叶刀》网站发布由中国团队进行的新冠肺炎抗病毒药物瑞德西韦临床试验结果。研究结果显示,未观察到瑞德西韦联合标准疗法与标准疗法相比有统计学意义上显著的临床获益。

  负责这项研究的中日友好医院和首都医科大学的曹彬教授介绍说:“本试验发现,尽管瑞德西韦安全、耐受性好,但与安慰剂相比并没有显著的益处。”

  同一天,瑞德西韦的研发药企美国吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)也发布声明称,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)对瑞德西韦的研究,取得了积极的数据,“我们了解到,该试验已经达到了主要终点,NIAID将在即将举行的通报会上提供详细信息。”

  美国国家过敏和传染病研究所是美国卫生及公共服务部所属之国家卫生院(NIH)下辖的27个研究所与中心之一单位。

  针对中美临床试验得出结论差异较大的疑问,瑞德西韦中国临床试验负责人曹彬教授回应澎湃新闻记者称:“这是两项不同的研究,评价标准不一样。”

  曹彬教授向澎湃新闻记者举例称,假设一个人身高1.75米,另一个人身高1.7499米,可以得出第一个人更高的结论吗?如果标准精确到1毫米,那第一个人就更高,如果1毫米忽略不计,那就两个人一样高。原因还是因为评价终点不一样。

  “一开始我们想象瑞德西韦是清华北大的苗子,但是实际上他上不了,家长对他要求太高了。”曹彬说。

  据了解,此次中国团队进行的这项研究,是首个评估了静脉注射瑞德西韦对新冠肺炎成人重症住院患者有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。试验于湖北武汉的10家医院进行。研究在未达到预定的样本量的情况下终止。

  4月29日晚,曹彬在接受澎湃新闻()采访时曾表示,王辰院士全程指导参与了这项试验设计与进行,试验设计非常完善、在研究过程中执行了最严格的标准、实验结果可信度也是最高的。

  英国爱丁堡大学的John Norrie教授(未参与该研究)在《柳叶刀》同期发表的述评文章中评价到:“这项研究设计合理,是一项双盲、安慰剂对照、多中心随机试验,并且实施良好,具有较高的方案依从性,且极少失访。”

  中美试验方案差异,曹彬:美国NIH一开始用的标准和我们是一样的,它后来改了

  据第一财经日报报道,美国NIH和中国发表在《柳叶刀》的研究与设计均为双盲安慰剂对照临床(RCT),用药方案相同。“但是客观讲,中国瑞德西韦研究设计更加严格,科学性更强。”曹彬教授告诉第一财经记者。从主要终点来看,美国NIH设计的指标为临床恢复时间,中国则是设计了基于6分量表的临床改善时间。“NIH的恢复定义比较宽泛,包括住院,但不需要氧疗、出院(但可能仍有活动受限、需要吸氧),相当于我们的1-2级+回家吸氧。”曹彬教授表示。

  中国科学报此前的一篇报道也提到,中国瑞德西韦重症临床试验入组率低与试验设计对患者入组条件严苛有关——两项临床试验分别要求患者在疾病确诊8天内和12天内没有接受过其他治疗。

  对于这一设计,曹彬曾在公开场合多次表示,中国的两项瑞德西韦临床研究与美国NIH、WHO的试验设计相比,最大的差别就是在治疗窗口期方面用了非常严格的标准,而之所以这样设计,是因为他们发现在12天之内药物介入对于治疗新冠肺炎效果显著。

  “美国NIH一开始用的标准和我们是一样的,它后来改了。”曹彬对澎湃新闻记者说。

  根据中国团队发表在《柳叶刀》上的论文,从2020年2月6日到2020年3月12日,237例经实验室确诊的COVID-19患者被随机分组,158例瑞德西韦组;79例安慰剂组,对照组中的一名患者在接受任何研究治疗前退出,因此未被纳入意向治疗分析。

  研究结果显示,与安慰剂对照组相比,未观察到瑞德西韦可以加快住院COVID-19患者的病情恢复或降低死亡率。此外,病毒学方面,与安慰剂对照组相比,未观察到瑞德西韦可更快降低上、下呼吸道标本中的病毒载量。今后的研究需要确定瑞德西韦在更早期、更高剂量或与其他抗病毒药或SARS-CoV-2保护性抗体联合治疗重症患者是否有效。

  就在《柳叶刀》发表瑞德西韦中国临床数据的同一天,吉利德科学公司向外释放积极信号,公布了两个好消息。

  一是来自美国国立卫生研究院(NIH)的临床试验已经达到主要终点,并且数据积极;二是公布了吉利德开放标签的三期临床试验,试验显示接受瑞德西韦5天疗程的患者与接受10天瑞德西韦疗程的患者的临床改善相似,其中超过一半的患者达到临床痊愈。

  “同样的高考分,你能上二本,上不了清华北大,标准不同。你说瑞德西韦有效吗,行,他能上大学,那也算是个好孩子,但是他上不了一本,就这么点事。”曹彬对澎湃新闻记者举了个例子,“一开始我们想象瑞德西韦是清华北大的苗子,但是实际上他上不了,家长对他要求太高了。”

  瑞德西韦曾被认为是对抗新冠病毒的最有希望的药物,由总部位于美国加利福尼亚州的吉利德科学研发。瑞德西韦已经在治疗非典(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的治疗上显示出了一些希望,这两种疾病都是由冠状病毒引起。

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